化学药品和生物制品将实施电子申报 eCTD申报新时代

从今年3月1日起，我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）方式申报。修订后的eCTD相关技术文件将由国家药监局药品审评中心另行发布。

自2026年3月1日起一年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请将被纳入受理靠前服务范围。在受理审查环节，这类申请将单独排队，并在三日内完成受理审查。